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                醫藥企業如何選擇符合GSP規范的溫濕度監控系統?
                - 2020-03-26-

                     隨著社會的發展和民眾對健康的需求越來越大,政府和社會都對醫藥行業的質量控制提出更高的要求。2013版《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱2013版GSP)的修訂,對我國的藥品流通監管政策進行了一次較大的調整,對藥品流通企業經營質量管理有了更高的需求,尤其對藥品所在冷鏈環境提出了明確的指標和驗證方法。

                     藥品所處溫濕度環境不符合規范,將對質量產生極大的危害,造成難以估計的后果。不管是遵守政府監管政策還是本著對民眾、對企業自身負責的精神,保證藥品的質量和安全都是企業義不容辭的責任和義務。在藥品生產、儲存和流通過程中,溫度、濕度的控制是保證藥品質量的關鍵性因素。配備一套合理、規范、科學的溫濕度監控系統,可以有效的保障產品質量,避免為藥企自身造成不必要的損失,溫濕度監控也成為諸多藥企重視的環節之一。

                    但是現在讓很多藥企困擾的是,如何選擇一套科學、規范的溫濕度監控呢?市場上各種各樣的溫濕度監控系統,藥企該如何選擇呢?

                    一、必須是符合新版GSP規范,溫濕度監控系統必須滿足以下標準:

                    藥品批發、零售企業儲存藥品的倉庫應采用溫濕度自動監測系統,對倉儲環境溫濕度進行實時監測與記錄,并對超出規定范圍的溫濕度進行有效調控。設備構成由測點終端、管理主機(或數據轉換器與報警設備)、不間斷電源以及相關軟件等組成或者能實現與上述要素對應功能的設備。

                    1、各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行數據的實時采集、傳送和報警;

                    2、管理主機(或數據轉換器與報警設備)能夠對各測點終端監測的數據進行收集、處理和記錄,并具備發生異常情況時的報警管理功能?;蛘哂衅渌墓芾矸绞侥軐崿F對應功能。

                    3、不間斷電源能為各測點終端及管理主機提供應急電源。

                    4、相關管理軟件支持數據管理功能、查詢功能、溫濕度異常管理、支持與上級平臺系統對接的可能及其他應用等。

                    二、溫濕度監控系統設備以及相關軟件的適用性、可靠性、便攜性

                    一個科學規范的溫濕度監控系統,必將具有準確的監測精度和廣泛的適用場景,其精度和防護水平應處于行業領先水平。首先需要確定檢測精度和檢測范圍,以便選擇合適的系統。

                    各子系統之間的可靠性、無線通信和網絡通信必須具有高可靠性,不允許出現單點故障。整個系統的倉庫布置、結構設計、設備選型、日常維護等方面設計和施工可靠性高。在關鍵設備采用硬件備份、冗余等可靠性技術的基礎上,采用相關軟件技術,提供強有力的管理機制、控制手段、事故監測和安全措施,提高控制系統的安全可靠性。

                    可移植性、溫濕度監控設備的可移植性、監測軟件操作的方便性、監測過程的可移植性等。

                    三、應有一系列完善的售后服務,包括免費售后服務期、系統升級、遠程指導、現場故障排除等。

                    通過以上幾點,我們可以初步判斷一個溫濕度監控系統的合規性和可靠性,但我們需要對企業本身和溫濕度提供者有一個更好的了解,最好是適合我們自己。

                    好了,以上就是小編今天給大家分享的關于溫濕度監控的一些相關內容,歡迎大家來電咨詢

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